北京贝来生物科技有限公司成立于2015年，是一家集干细胞再生医学理论与应用研究、干细胞新药产品研发与生产的高科技企业，坐落于北京市经济技术开发区经海三路35号院内，面积约4000平米。自2016年起与美国加州大学干细胞研究中心进行全方位的科研合作和成果转化，已在中国和美国进行多项发明专利的申报工作。

           公司拥有由国内外一流的科学家和博士及博士后组成的研发和临床团队，致力于干细胞的新药开发与临床研究，团队核心人员曾多次参与或主持国家863/973、樊登计划及国家自然基金项目，发表论文50余篇，获得专利30余项。作为编组组长参与编撰《干细胞制剂制备质量管理自律规范》（2016年发布的行业规范），参与《干细胞制剂制备质量管理规范检查手册》和《细胞质量管理自律规范》的编撰工作。

           公司掌握先进的干细胞制备工艺，拥有领先的技术水平和丰富的干细胞制剂生产及质控经验。秉承质量至上的理念，严格依据欧盟标准，委托专业设计院完成GMP车间的设计工作，由专业公司完成施工建设，且顺利通过北京市药品检验所的车间洁净等级检测。公司积极响应北京市卫健委的号召，于2018年9月主动向北京市卫健委指定单位——中国医药生物技术协会提出“干细胞制剂质量管理认证”的检查申请并提交申报书，成功的一次性通过专家团队的材料审核，随后，公司又在2018年11月一次性通过了专家团队对我公司干细胞制剂制备及质量管理进行的全面现场检查，顺利取得了《干细胞制剂制备质量管理合格证书》，成为迄今为止拥有该合格证书的两家企业之一，也是目前北京地区乃至华北地区唯一一家获得该国家级行业资质认证的企业。

           以解决医学难题为使命，公司针对类风湿性关节炎的干细胞新药进行了全面研究，其中核心团队前期经过与中国人民解放军第323医院密切合作，通过100余例患者的治疗（NCT03828344），充分证明公司研发的干细胞产品安全并且有效，研究结果发表在Stem Cell and Development等期刊。同时，公司将干细胞制剂交由中国医学科学院医学实验动物研究所进行全面的安全性评价，评价结果显示我公司生产的干细胞制剂符合药品安全性要求。以上相关数据提交至美国FDA并于2017年10月通过Pre-meeting讨论，得到了FDA的充分认可，目前已经进入美国FDA的IND材料提交及审核阶段，预计2019年5月中旬获得IND批准。

           在干细胞与再生医学领域，我公司的优秀团队紧紧地跟上了国际技术的脚步，并在某些领域进行超越成为领头羊，相信在各位领导的大力支持下，公司所开展的干细胞研究与再生医学转化事业，将会取得更大进步，造福更多人民群众。